La qualification d'une zone à atmosphère contrôlée répond aux normes ISO 14644 et aux exigences BPF/GMP. ISPIRA réalise les essais de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification des performances (PQ) : comptage particulaire à l'état en repos et en activité, mesure des vitesses d'air et des pressions différentielles, tests d'intégrité des filtres HEPA/ULPA, mesures microbiologiques. Nous rédigeons les protocoles et rapports de qualification dans les formats attendus par les autorités de santé (ANSM, FDA) et accompagnons vos équipes dans la mise en place des procédures de surveillance périodique.
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