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Qualification et Contrôle des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
Nos domaines d'intervention
Notre bureau d'études accompagne les exploitants de Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) et de Zones à Environnement Maîtrisé (ZEM) dans l'ensemble de leurs obligations de qualification, de surveillance et de requalification, selon la classe ISO visée ou le référentiel applicable.
Nos experts interviennent pour la qualification fonctionnelle des ZAC et ZEM dans les établissements de santé — blocs opératoires, SSPI, zone de stérilisation, laboratoires de PMA, préparatoires pharmaceutiques — mais également dans les environnements industriels soumis aux BPF/GMP (pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux) et aux exigences de maîtrise de la contamination particulaire et microbiologique (agroalimentaire, électronique).
Référentiels maîtrisés
Nos interventions s'inscrivent dans le respect strict des référentiels en vigueur :
NF EN ISO 14644-1 (2015)
Classification particulaire ISO 5 à 9 ; nos protocoles de comptage particulaire sont établis conformément aux exigences de plan d'échantillonnage de la norme.
NF EN ISO 14698-1 et -2
Évaluation et maîtrise de la biocontamination.
NF S 90-351 : 2013
Corrélation entre performances particulaires, microbiologiques et aérauliques par classe de risque infectieux (de 1 à 4) dans les établissements de santé.
BPF/GMP (Annexe 1 révisée 2023)
Classes A à D, avec maîtrise des exigences de monitoring environnemental en continu pour les zones aseptiques.
Plusieurs Arrêtés
Arrêté du 22 juin 2001 (Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière), arrêté du 30 juin 2017 (BPL-AMP), Bonnes Pratiques de Préparation (2007).
Les travaux de l'INERIS sur l'évaluation des risques en environnements confinés et les recommandations de l'ASPEC en matière de prévention de la contamination en salles propres constituent des références complémentaires que nos ingénieurs intègrent dans leurs analyses et leurs préconisations.
Paramètres contrôlés
Selon le référentiel applicable et la classe de risque, nos équipes réalisent tout ou partie des mesures suivantes :
- Comptage particulaire — comptage pour les classes ISO ou en classification A/B/C/D selon BPF, en repos et/ou en activité
- Cinétique de décontamination
- Paramètres aérauliques — débit, taux de brassage, pressions différentielles, vitesses d’air, uniformité et visualisation des flux par test fumigène
- Biocontamination de l'air et des surfaces — flore bactérienne totale et fongique, prélèvements par impaction (RCS, MAS-100), sédimentation (boîtes contact), écouvillonnage et géloses contact
- Conditions environnementales — température, humidité relative, niveau acoustique
L'interprétation des résultats par rapport aux limites d'alerte et d'action définies dans votre plan de monitoring est systématiquement intégrée au rapport d'étude.
Circonstances d'intervention
Nos contrôles sont réalisés dans le cadre d'un plan de contrôle périodique, à la réception de nouvelles installations, lors d'une requalification après travaux, suite à un changement de filtre, ou après détection et résolution d'une non-conformité.
Nous intervenons également en urgence, notamment après un dégât des eaux ou un événement susceptible de compromettre l'intégrité de la salle, avec transmission des premiers résultats microbiologiques sous 72 heures après mise en culture.
Au-delà de la mesure
Conseil et accompagnement technique
Notre valeur ajoutée réside dans la capacité de nos ingénieurs à dépasser le seul constat métrologique. En cas de contamination ou de non-conformité, nous vous accompagnons dans la recherche de sources et de solutions, depuis l'analyse causale jusqu'à la définition du plan d'action correctif et au suivi de son efficacité.
Pourquoi nous confier vos qualifications ZAC ?
Nos experts
Chimistes, microbiologistes, ingénieurs aérauliques s'appuient une flotte propre d'équipements de mesure régulièrement étalonnés, et un réseau de laboratoires partenaires accrédités pour l'analyse des échantillons microbiologiques et chimiques. Nos protocoles sont adaptables à vos propres besoins et nos rapports sont structurés pour répondre directement à vos exigences.
POURQUOI CHOISIR NOTRE BUREAU D'ÉTUDES ?
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