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Contexte : la propreté particulaire au cœur de la qualification des environnements maîtrisés
Notre bureau d'études accompagne les exploitants de Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) et de Zones à Environnement Maîtrisé (ZEM) dans l'ensemble de leurs obligations de qualification, de surveillance et de requalification, quelle que soit la classe ISO visée ou le référentiel applicable — NF EN ISO 14644, NF S 90-351, BPF/GMP Annexe 1 révisée 2023.
Nos interventions couvrent les établissements de santé — blocs opératoires, SSPI, stérilisation centrale, laboratoires de PMA, préparatoires pharmaceutiques — ainsi que les environnements industriels soumis aux exigences de maîtrise de la contamination : industrie pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux, agroalimentaire. Parmi l'ensemble des paramètres qualifiés, la propreté particulaire de l'air constitue le paramètre pivot de toute qualification de salle propre : c'est elle qui détermine la classe ISO de la zone et conditionne l'ensemble du plan de surveillance.
Mesures et contrôles déployés
Nos équipes réalisent l'ensemble des contrôles particulaires requis par les référentiels applicables :
Comptage particulaire (classification ISO)
Mesure en nombre de particules de tailles ≥ 0,5 µm et ≥ 5 µm, selon le plan d'échantillonnage statistique défini par l'annexe B de la NF EN ISO 14644-1. Les mesures sont conduites en conditions de repos et/ou en activité selon les exigences du référentiel et la nature de la zone.
Cinétique de décontamination (temps de récupération)
Évaluation de la capacité de la salle à retrouver sa classe particulaire après une perturbation, conformément à la norme NF EN ISO 14644-3 et aux classes CP définies par la NF S 90-351 (CP5 pour le risque 4, CP10 pour le risque 3, CP20 pour le risque 2).
Test d'intégrité des filtres HEPA/ULPA
Vérification de l'absence de fuite sur les filtres absolus en place, par scan ou test global au générateur d'aérosol DEHS (Di-Ethyl-Hexyl-Sébacate) ou Emery. Ce test est indispensable à la réception d'une installation, après tout changement de filtre et lors de toute requalification.
Uniformité du flux d'air et visualisation (smoke test)
Contrôle de la directionnalité et de l'homogénéité du flux unidirectionnel sous plafond soufflant — paramètre critique pour les salles de risque 4 équipées de flux laminaires.
Paramètres aérauliques associés
Débits de soufflage, taux de brassage et de renouvellement d'air, pressions différentielles (cascades de pression entre zones), vitesses d'air au soufflage — mesures indissociables de la classification particulaire pour valider les conditions de maintien de la classe.
Contrôle de la propreté particulaire : notre offre
La classification particulaire d'une ZAC repose sur le comptage en nombre de particules en suspension dans l'air, selon des seuils granulométriques définis par la norme NF EN ISO 14644-1 (2015). Pour une salle de classe ISO 7, la limite est fixée à 352 000 particules ≥ 0,5 µm/m³ ; pour une classe ISO 5 (salle hyper-aseptique, risque 4 selon NF S 90-351), ce seuil descend à 3 520 particules ≥ 0,5 µm/m³. Dans les environnements pharmaceutiques soumis aux BPF/GMP (Annexe 1 révisée 2023), la classification s'exprime en classes A à D, avec des exigences distinctes en conditions de repos (at rest) et en activité (in operation). Conformément aux exigences de la NF S 90-351 : 2013, nos contrôles permettent de positionner chaque salle dans sa classe de risque infectieux (de 1 à 4) en croisant les résultats de propreté particulaire (classe ISO), de cinétique de décontamination (classe CP) et de propreté microbiologique (classe M). Les travaux de l'ASPEC sur les programmes de qualification des salles propres et les référentiels de l'INERIS relatifs à l'évaluation des risques en environnements confinés constituent des appuis méthodologiques complémentaires intégrés à nos analyses.
Au-delà du comptage : interprétation et conseil technique
L'interprétation des résultats de comptage particulaire ne se limite pas au simple constat de conformité ou de dépassement. Nos ingénieurs analysent les données au regard de l'historique de la salle, identifient les points de mesure à risque, et articulent les résultats particulaires avec les données aérauliques et microbiologiques pour fournir une lecture cohérente et exploitable de l'état réel de la zone.
En cas de dépassement de classe ou de tendance défavorable, nous vous accompagnons dans l'analyse causale — défaut de filtration, déséquilibre aéraulique, source particulaire interne — et dans la définition du plan d'action correctif : révision de la conception aéraulique, adaptation des procédures opératoires, modification de la fréquence des contrôles.
Nous intervenons également en amont, lors des phases de conception ou de rénovation : revue des choix techniques au regard de la classe ISO visée, dimensionnement des systèmes de traitement d'air, rédaction ou revue de protocoles de qualification (QI/QO/QF ou QI/QO/QP). Nos rapports sont structurés pour répondre directement aux exigences des auditeurs HAS, ANSM, FDA et inspections GMP, et sont adaptables à vos propres SOP.
Pourquoi nous confier vos contrôles particulaires ?
Qualification de nos équipes
Ingénieurs et techniciens spécialisés en qualification de salles propres et environnements maîtrisés
Certification de parc de compteurs de particules
Parc de compteurs de particules certifiés et étalonnés, couvrant toutes les gammes granulométriques requises (0,3 µm à 10 µm)
Chaîne de contrôle
Maîtrise complète de la chaîne de contrôle : particulaire, aéraulique, intégrité des filtres et cinétique — sur la même intervention
Adaptation des protocoles
Protocoles adaptables à vos SOP et à vos outils de gestion documentaire qualité
Structuration de rapports conformes
Rapports structurés conformes aux exigences HAS, ANSM, FDA, GMP et utilisables directement dans vos dossiers d'enregistrement
Suivi et avancé
Suivi longitudinal de l'historique de classification et alertes aux échéances de contrôle périodique
POURQUOI CHOISIR NOTRE BUREAU D'ÉTUDES ?
indépendance
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